Эмболизин в Котельниках

Эмболизин

Надропарин кальция (Nadroparin calcium)

антитромботические средства; группа гепарина

B01AB06. Надропарин

Эмболизин, 2850 анти-Ха МЕ/ 0,3 мл, раствор для подкожного введения

Эмболизин, 3800 анти-Ха МЕ/ 0,4 мл, раствор для подкожного введения

Эмболизин, 5700 анти-Ха МЕ/ 0,6 мл, раствор для подкожного введения

Эмболизин, 7600 анти-Ха МЕ/ 0,8 мл, раствор для подкожного введения

Эмболизин, 9500 анти-Ха МЕ/1 мл, раствор для подкожного введения

Эмболизин, 9500 анти-Ха МЕ/1 мл, раствор для подкожного введения.

Прозрачный или слабо-опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Не используйте препарат Эмболизин, если вы заметили следующее: непрозрачность или обесцвечивание раствора.

Используйте только прозрачные растворы для инъекций.

Действующим веществом препарата Эмболизин является надропарин кальция, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: антитромботические средства; группа гепарина.

Препарат Эмболизин является средством профилактики образования тромбов и средством лечения тромбозов. Надропарин кальция препятствует образованию тромбов в системе кровообращения (при профилактическом назначении), также надропарин кальция препятствует увеличению существующих тромбов.

Способ действия препарата Эмболизин.

Снижение активности свертывания крови и образования тромбов (антикоагулянтный эффект) препарата Эмболизин обеспечен различными механизмами, включая снижение вязкости крови и влиянием на тромбоциты и белки крови, участвующие в образовании тромбов. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эмболизин применяется для лечения взрослых пациентов.

Препарат Эмболизин показан к применению при:

* профилактике тромбоэмболических осложнений:

- при общехирургических и ортопедических вмешательствах;

- у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии.

* лечении тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей.

* профилактике свертывания крови во время гемодиализа (метод очищения крови специальным аппаратом - диализатором).

* лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Не применяйте препарат Эмболизин:

* Если у Вас аллергия на надропарин кальция или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);

* Если у Вас когда-либо была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа (специфическое осложнение лечения гепарином, вызванное отклонением иммунной системы, при котором в крови снижается уровень тромбоцитов, резко возрастает вероятность артериальных и венозных тромбозов), вызванная применением гепарина, или любая тромбоцитопения, вызванная применением надропарина;

* Если у Вас в настоящий момент тромбоцитопения и обнаружены так называемые антитромбоцитарные антитела;

* Если у Вас есть признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением особого нарушения свертываемости крови (ДВС-синдрома), не вызванного гепарином;

* Если у Вас есть органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки).

* Если у Вас было или есть внутричерепное кровоизлияние;

* Если у Вас обнаружен острый инфекционный эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца - эндокарда);

* Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, и Вы получаете препарат Эмболизин с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

* Если у Вас недавно были травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах.

* Если у Вас планируется местная и общая анестезия при плановой хирургической операции, и Вы получаете препарат Эмболизин с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Если что-либо из перечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует сообщить об этом Вашему врачу.

Перед применением препарата Эмболизин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

* если у Вас имеется нарушение работы печени;

* если у Вас имеется нарушение работы почек;

* если у Вас повышенное артериальное давление;

* если у Вас была язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или другие заболевания с повышенным риском кровотечения;

* если у Вас воспаление сосудистой оболочки или сетчатки глаза;

* послеоперационный период после операций на головном и спинном мозге или на глазах;

* при превышении рекомендованной продолжительности лечения (10 дней);

* несоблюдение рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения);

* если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать препараты, усиливающие риск кровотечения, такие, как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагрегантные средства (препараты, применяемые для уменьшения свертываемости крови и препятствующие тромбообразованию);

* пожилой возраст;

* если масса Вашего тела менее 40 кг;

* проведение спинальной или эпидуральной анестезии (риск развития гематомы), спинномозговая пункция (в т.ч. недавно перенесенная);

* при длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно если у Вас имеется повышенный риск развития остеопороза (прогрессирующее заболевание скелета, при котором уменьшается плотность костей, они становятся более хрупкими, повышается риск переломов).

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)

Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития такого серьезного осложнения, как гепарин-индуцированная тромбоцитопения, в течение всего курса лечения препаратом Эмболизин Вам необходим контроль уровня тромбоцитов.

Сообщалось о редких случаях ГИТ, в том числе тяжелой, которые могли быть связаны с артериальным или венозным тромбозами. Возможность развития ГИТ важно учитывать в следующих случаях:

* при тромбоцитопении;

* при значительном уменьшении уровня тромбоцитов (на 30 % - 50 % по сравнению с нормальными показателями);

* при отрицательной динамике клинических проявлений тромбоза, по поводу которого пациенту назначено лечение;

* при возникновении тромбоза на фоне лечения флебита (воспаление стенки вены), легочной эмболии (закупорка легочной артерии или ее ветвей тромбами), тромбоза артерий нижних конечностей, инфаркта миокарда или инсульта;

* при особом нарушении свертываемости крови (ДВС-синдроме).

В этих случаях необходимо немедленно организовать постоянный мониторинг количества тромбоцитов. Применение препарата Эмболизин при этом следует прекратить.

Если тромбоцитопения развивается на фоне лечения гепаринами (обычными или низкомолекулярными), следует рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Если другие препараты недоступны, а лечение антикоагулянтами необходимо продолжить, то возможно применение другого низкомолекулярного гепарина. В этом Ваш лечащий врач будет ежедневно контролировать число тромбоцитов в крови и лечение должно быть прекращено как можно раньше, поскольку признаки исходной тромбоцитопении продолжают наблюдаться после замены препарата.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата Эмболизин в следующих ситуациях, поскольку они могут быть связаны с повышенным риском кровотечения:

* если у Вас обнаружена печеночная недостаточность;

* если у Вас высокое артериальное давление (тяжелая артериальная гипертензия);

* если у Вас были эпизоды язвенной болезни или других органических поражений, которые могут кровоточить;

* если у Вас обнаружено воспаление слизистой оболочки и сетчатки глаза (хориоретинальные сосудистые заболевания);

* если Вы недавно перенесли операцию на головном мозге, спинном мозге или глазах;

* если Ваш возраст больше 65 лет;

* если Ваша масса тела менее 40 кг.

Лабораторный мониторинг

Контроль уровня тромбоцитов у пациентов, получающих низкомолекулярные гепарины (НМГ) и имеющих факторы риска гепарин-индуцированной тромбоцитопении

Для своевременного обнаружения ГИТ в ходе лечения мониторинг состояния пациентов следующим образом:

После хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца): при применении препарата Эмболизин с целью лечения или профилактики необходим регулярный биологический мониторинг, так как заболеваемость ГИТ у таких пациентов составляет 0,1% и даже > 1%. Определение количества тромбоцитов необходимо проводить:

до начала лечения НМГ или в первые 24 ч после начала лечения;

2 раза в неделю в течение первого месяца лечения (период максимального риска);

1 раз в неделю до окончания лечения в случае длительной терапии.

* При отсутствии хирургического вмешательства или травмы за последние 3 месяца: при применении препарата Эмболизин с целью лечения или профилактики регулярный биологический мониторинг необходим в следующих случаях:

Если ранее проводилось лечение нефракционированными гепаринами (НФГ) или низкомолекулярными гепаринами (НМГ) за последние 6 месяцев - ввиду заболеваемости ГИТ >0,1% и даже > 1%;

- при наличии сопутствующих заболеваний - ввиду потенциальной опасности ГИТ у таких пациентов.

В остальных случаях, ввиду низкой заболеваемости ГИТ (<0,1%), определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить:

* до начала лечения НМГ или в первые 24 ч после начала терапии;

* при появлении специфических клинических признаков ГИТ (артериальная или венозная тромбоэмболия, болезненное поражение кожи в месте инъекции, признаки аллергии и гиперчувствительности в ходе терапии). Вам следует обратиться к врачу в случае их появления.

* Возможность развития ГИТ следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня <150000/мм3 (150 х 10-9/л) или на 30 % - 50 % по сравнению с исходным значением.

* При легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина > 50 мл/мин) нет необходимости снижать дозу надропарина.

Любое значительное снижение количества тромбоцитов (на 30 % - 50 % от исходного значения) требует срочного внимания врача еще до того, как уровень достигнет критического значения. В случае снижения количества тромбоцитов врач должен:

1) немедленно оценить динамику тромбоцитопении;

2) прекратить применение гепарина, если подтверждено продолжающееся снижение уровня тромбоцитов при отсутствии других очевидных причин тромбоцитопении;

3) провести профилактику или лечение тромботического осложнения ГИТ.

Если необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами, врач может заменить гепарин антикоагулянтом другого класса в профилактической или терапевтической дозе в зависимости от ситуации.

В случае замены гепарина на антагонистов витамина К (АВК) последние следует назначать только после нормализации количества тромбоцитов, так как в противном случае существует риск усиления тромботического эффекта.

Замена гепарина антагонистами витамина К

* Необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и международное нормализованное отношение) для контроля за действием АВК.

* Так как полное действие антагонистов витамина К проявляется по истечении некоторого периода времени, следует продолжать введение гепарина в подобранной дозе, пока это необходимо для достижения уровня МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как надропарин в основном выводится почками, то это приводит к уменьшению выведения надропарина у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому у такой группы пациентов присутствует больший риск кровотечения и требуется большая осторожность при лечении. Решение об уменьшении или сохранении дозы для пациента с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин принимается Вашим врачом, который должен оценить индивидуальный риск кровотечения по сравнению с риском развития тромбоэмболии.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом лечения препаратом Эмболизин необходимо оценить функцию почек.

Гиперкалиемия (повышение содержания калия)

Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенным калием в крови или у пациентов с риском повышения содержания калия в крови, например, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, нарушением обмена веществ (метаболическим ацидозом) или у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (гиперкалиемию) (например, ингибиторы ангиотензин-превращающего действия, нестероидные противовоспалительные средства (НПВП)).

Риск гиперкалиемии повышается при длительном лечении, но обычно обратим при отмене. У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать уровень калия в крови.

Спинальная/эпидуральная анестезия/спинномозговая пункция и сопутствующие лекарственные препараты

Риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом после использования препарата Эмболизин, приводящих к неврологическим расстройствам, в том числе длительным или постоянным параличам, повышается у пациентов с установленными эпидуральными катетерами или сопутствующим применением других лекарств, которые могут повлиять на гемостаз, таких как НПВП, антиагрегантные средства (препараты, препятствующие тромбообразованию) или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при проведении травматичных или повторных эпидуральных или спинномозговых пункций. Поэтому вопрос о совместном применении нейроаксиальной блокады (методы обезболивания, воздействующих непосредственно на спинной мозг) и антикоагулянтов (препараты, уменьшающие свертываемость крови) в этом случае решается индивидуально врачом после оценки соотношения польза/риск в следующих ситуациях:

* у пациентов, которые уже получают антикоагулянты, должна быть обоснована необходимость спинальной или эпидуральной анестезии;

* у пациентов, которым планируется хирургическое вмешательство с применением спинальной или эпидуральной анестезии, должна быть обоснована необходимость введения антикоагулянтов.

Если пациенту проводится люмбальная пункция (введение иглы в спинномозговой канал на поясничном уровне), спинальная или эпидуральная анестезия, следует соблюдать интервал минимум 12 часов между введением препарата Эмболизин в профилактических дозах или 24 часа в терапевтических дозах и введением или удалением спинального/эпидурального катетера или иглы. Для пациентов с почечной недостаточностью могут рассматриваться более длительные интервалы.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боль в спине, сенсорные или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырем и/или кишечником. Вам необходимо помнить о необходимости информирования врача при появлении любых неврологических симптомов.

При обнаружении таких нарушений требуется срочное соответствующее лечение, включая декомпрессию спинного мозга.

Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и антиагрегантные средства

При профилактике или лечении венозных тромбоэмболий, а также при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения (искусственное кровообращение за счет специального оборудования) при гемодиализе не рекомендуется совместное назначение препарата Эмболизин с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, НПВП и антиагрегантные средства, т. к. это может увеличить риск развития кровотечений. Если таких комбинаций нельзя избежать, Вам необходимо тщательное клиническое и биологическое наблюдение.

В клинических исследованиях у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без повышения зубца Q надропарин применялся в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозах, не превышающих 325 мг в сутки.

Омертвление (некроз) кожи

При возникновении кожных реакций, таких как отек, покраснение, появление пятен, лечение должно быть немедленно прекращено.

Применение надропарина кальция для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В связи с невозможностью оценить эффективность и безопасность, применение препарата Эмболизин для снижения риска тромбозов и эмболий у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца не рекомендуется.

Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбозов и эмболий. Имеющийся ограниченный опыт применения надропарина кальция не позволяет рекомендовать применение препарата Эмболизин для снижения риска тромбозов и эмболий у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца.

Низкая масса тела

Перед началом лечения препаратом Эмболизин в этом случае у Вас необходимо контролировать функцию почек.

У пациентов с ожирением существует повышенный риск возникновения тромбоэмболических осложнений. Безопасность и эффективность профилактических доз надропарина кальция не полностью оценены у пациентов с ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) и рекомендации по подбору дозы отсутствуют. Поэтому, если у Вас диагностировано ожирение, Вы должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений.

При длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно если у Вас повышен риск развития остеопороза.

Не вводите препарат детям и подросткам до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения надропарина кальция у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что Вы можете быть беременны или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать это лекарство.

Тестирование на животных не выявило признаков влияния препарата на плод. Однако имеются лишь ограниченные клинические данные о том, как далеко активное вещество проникает в плаценту. Клинический опыт применения препарата во время беременности ограничен, что не свидетельствует о неблагоприятном воздействии на беременность или здоровье плода/новорожденного. Применение надропарина кальция не рекомендуется во время беременности из-за ограниченного клинического опыта.

Грудное вскармливание

Имеется лишь ограниченная информация о том, выделяется ли надропарин кальция с грудным молоком. По этой причине применение препарата Эмболизин не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Никаких исследований по влиянию на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами не проводилось.

Применение некоторых препаратов, содержащих соли калия вместе с препаратом Эмболизин увеличивает риск повышения содержания калия в крови, что может вызвать общую слабость, приступы судорог, боль в желудке, замедление сердечных ритмов до 50- 30 ударов в минуту (брадикардия), снижение тонуса мышц. В тяжелых случаях возникает нарушение работы сердца. К таким препаратам относятся:

* препараты содержащие соли калия,

* калийсберегающие диуретики (мочегонные средства),

* ингибиторы АПФ (препараты для снижения артериального давления),

* блокаторы рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления),

* НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием),

* гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные антикоагулянты),

* циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов),

* триметоприм (антибактериальный препарат для лечения инфекций).

Нерекомендуемые комбинации (повышение риска кровотечений)

Применение препарата Эмболизин не рекомендуется пациентам, принимающим другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения:

* ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для обезболивания и другие салицилаты;

* нестероидные противовоспалительные препараты и глюкокортикостероиды для системного применения (препараты, применяемые для уменьшения воспаления или для лечения различных аллергических реакций, а также бронхиальной астмы);

* антиагреганты - препараты, препятствующие образованию тромбов (абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для предотвращения свертывания по кардиологическим и неврологическим показаниям, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тирофибан);

* тромболитики (препараты, разрушающие образовавшиеся тромбы);

* декстран 40 (для парентерального применения);

* пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов, например, варфарин).

Для обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие салицилатов (например, парацетамол).

Всегда применяйте препарат Эмболизин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза:

В зависимости от того, для чего используется препарат Эмболизин, веса Вашего тела и истории болезни, Ваш врач примет решение о соответствующей дозе для Вас.

Профилактика тромбоэмболических осложнений

При общехирургических вмешательствах

Рекомендованная доза препарата Эмболизин составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем препарат Эмболизин вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.

При ортопедических вмешательствах

Препарат Эмболизин назначают подкожно, дозировка зависит от массы тела пациента (указана в Таблице 1 ниже) и может быть увеличена до 50 % на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза через 12 часов после завершения операции. Далее препарат Эмболизин продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода на амбулаторный режим. Минимальный срок лечения составляет 10 дней.

Таблица 1. Дозирование препарата Эмболизин при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах

-----------T--------------------------T-------------------------¬

¦Масса тела¦Доза препарата Эмболизин,¦Доза препарата Эмболизин,¦

¦пациента(к¦вводимого за 12 часов до и¦

вводимого один раз в ¦

¦

г) ¦

через 12 часов после ¦сутки, начиная с 4-го дня¦

¦

¦

операции, далее 1 раз в ¦

после операции ¦

¦

¦

сутки до 3-го дня после ¦

¦

¦

+-----------T--------------+---------T---------------+

¦

¦

Объем, мл¦

Анти-Ха МЕ ¦Объем, мл¦

Анти-Ха МЕ ¦

+----------+-----------+--------------+---------+---------------+

¦

<50

¦

0,2

¦

1900

¦

0,3

¦

2850

¦

+----------+-----------+--------------+---------+---------------+

¦

50-69

¦

0,3

¦

2850

¦

0,4

¦

3800

¦

+----------+-----------+--------------+---------+---------------+

¦

>70

¦

0,4

¦

3800

¦

0,6

¦

5700

¦

L----------+-----------+--------------+---------+----------------

У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии

Препарат Эмболизин назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 2 ниже. Препарат Эмболизин применяют в течение всего периода риска тромбообразования

Таблица 2. Дозирование препарата Эмболизин при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования

---------------T-------------------------------------------¬

¦

Масса тела ¦Доза препарата Эмболизина, вводимого 1 раз¦

¦пациента (кг)¦

в день ¦

¦

+----------------------T--------------------+

¦

¦

Объем (мл) ¦

Анти-Ха ME ¦

+--------------+----------------------+--------------------+

¦

<70

¦

0,4

¦

3800

¦

+--------------+----------------------+--------------------+

¦

>70

¦

0,6

¦

5700

¦

L--------------+----------------------+---------------------

Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2 850 анти-Ха ME).

Лечение закупорки легочной артерии сместившимся тромбом средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей

При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию препаратами для разжижения крови (пероральными антикоагулянтами). При лечении закупорки тромбом легочной артерии терапия препаратом Эмболизин должна продолжаться до тех пор, пока показатель системы свертывания крови не будет приведет в норму (будут достигнуты целевые показатели Международного Нормализованного Отношения (МНО)).

Препарат Эмболизин назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 3 ниже (из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела).

Таблица 3. Дозирование препарата Эмболизин при лечении тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей

---------------------T-----------------------------------¬

¦Масса тела пациента¦Дважды в день, продолжительность 10¦

¦

(кг) ¦

дней ¦

¦

+----------------T------------------+

¦

¦

Объем (мл) ¦

Анти-Ха ME ¦

+--------------------+----------------+------------------+

¦

<50

¦

0,4

¦

3800

¦

+--------------------+----------------+------------------+

¦

50-59

¦

0,5

¦

4750

¦

+--------------------+----------------+------------------+

¦

60-69

¦

0,6

¦

5700

¦

+--------------------+----------------+------------------+

¦

70-79

¦

0,7

¦

6650

¦

+--------------------+----------------+------------------+

¦

80-89

¦

0,8

¦

7600

¦

+--------------------+----------------+------------------+

¦

>90

¦

0,9

¦

8550

¦

L--------------------+----------------+-------------------

Профилактика свертывания крови в системе искусственного кровообращения (экстракорпорального кровообращения) в период очищения крови (гемодиализе).

Доза препарата Эмболизин должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа.

Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (см. Таблицу 4).

Таблица 4. Начальные дозы препарата Эмболизин при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе

---------------T-------------------------------------------------¬

¦

Масса тела ¦

Инъекция в артериальную линию петли диализа в ¦

¦

пациента(кг)¦

начале сеанса диализа ¦

¦

+-------------------------T-----------------------+

¦

¦

Объем (мл) ¦

Анти-Ха МЕ ¦

+--------------+-------------------------+-----------------------+

¦

<50

¦

0,3

¦

2850

¦

+--------------+-------------------------+-----------------------+

¦

50-69

¦

0,4

¦

3800

¦

+--------------+-------------------------+-----------------------+

¦

>70

¦

0,6

¦

5700

¦

L--------------+-------------------------+------------------------

У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа.

В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, препарат Эмболизин может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов.

Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Препарат Эмболизин назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильным нарушением кровоснабжения сердечной мышцы на фоне спазма или атеросклероза сердечных артерий (нестабильная стенокардия)или с ишемической болезнью сердца, протекающей с развитием ишемического некроза участка миокарда, обусловленного абсолютной или относительной недостаточностью его кровоснабжения(инфаркт миокарда без зубца Q) препарат Эмболизин назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки.

Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависит от массы тела пациента и указаны в Таблице 5 ниже из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.

Таблица 5. Дозирование препарата Эмболизин при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

-------------T--------------------T-----------------T------------¬

¦

Масса тела¦

Начальная доза для¦

Подкожная ¦

Анти-Ха ME¦

¦

пациента ¦

внутривенного ¦инъекция (каждые¦

¦

¦

(кг) ¦

введения (болюсно)¦

12часов) ¦

¦

+------------+--------------------+-----------------+------------+

¦

<50

¦

0,4мл ¦

0,4мл ¦

3800

¦

+------------+--------------------+-----------------+------------+

¦

50-59

¦

0,5мл ¦

0,5мл ¦

4750

¦

+------------+--------------------+-----------------+------------+

¦

60-69

¦

0,6мл ¦

0,6мл ¦

5700

¦

+------------+--------------------+-----------------+------------+

¦

70-79

¦

0,7мл ¦

0,7мл ¦

6650

¦

+------------+--------------------+-----------------+------------+

¦

80-89

¦

0,8мл ¦

0,8мл ¦

7600

¦

+------------+--------------------+-----------------+------------+

¦

90-99

¦

0,9мл ¦

0,9мл ¦

8550

¦

+------------+--------------------+-----------------+------------+

¦

> 100

¦

1,0мл ¦

1,0мл ¦

9500

¦

L------------+--------------------+-----------------+-------------

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови в системе искусственного кровообращения (экстракорпорального кровообращения) во период очищения крови (гемодиализе) и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца О

У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью. До начала лечения препаратом Эмболизин рекомендуется провести оценку функции почек.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у паииентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии

У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти- Ха ME).

Почечная недостаточность

Профилактика тромбоэмболий

У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина > 50 мл/мин) снижение дозы не требуется.

У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции препарата Эмболизин, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений.

Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25 % - 33 %.

Доза препарата Эмболизин должна быть снижена на 25 % - 33 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца О

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 50 мл/мин) снижение дозы не требуется.

У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение выведения (экскреции) препарата Эмболизин, что приводит к повышенному риску развития острой закупорки кровеносного сосуда тромбом (тромбоэмболии) и кровотечений.

Если, учитывая индивидуальные факторы риска кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25 % - 33 %.

Препарат Эмболизин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.

Общие указания

Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов, тж. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (МЕ или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование препарата Эмболизин с другими НМГ. Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента.

При лечении препаратом Эмболизин у Вас должен проводиться клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов.

Необходимо следовать рекомендациям относительно времени дозирования препарата Эмболизин, если Вам проводится спинальная/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.

Путь и (или) способ введения

Раствор препарата Эмболизин для инъекций предназначен для подкожного или внутривенного быстрого введения препарата в большом объеме (болюсное введение).

Боковая брюшная стенка является обычным местом инъекции для подкожного применения. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение - внутривенно.

Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа. Во время диализа препарат Эмболизин вводится специалистом в бедренную артерию.

Препарат Эмболизин не предназначен для внутримышечного введения.

Продолжительность применения

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом

Если Вы применили препарата Эмболизин больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, сообщите об этом врачу.

Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу препарата Эмболизин.

Если Вы забыли применить препарат Эмболизин

Если применение дозы препарата пропущено, то пациент должен ввести следующую дозу сразу, как только вспомнил об этом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропуск введения.

Если Вы прекратили применение препарата Эмболизин

Не прекращайте применение препарата, если это не предписано врачом. Перед прекращением или возобновлением применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эмболизин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Эмболизин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций:

* Кровотечения, в том числе тяжелые. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся, например, общей слабостью, бледностью, понижением артериального давления, головокружением и увеличением частоты пульса). Кровотечения чаще всего выявлялись у пациентов с дополнительными факторами риска кровотечений, а также при одновременном применении надропарина кальция с другими препаратами, повышающими риск кровотечения (возникали очень часто - более чем у 1 человека из 10).

* Снижение количества тромбоцитов, связанное с применением гепарина или надропарина кальция (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, ГИТ) (редко - не более чем у 1 человека из 1 000).

* Анафилактоидные реакции (аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата), или другие реакции гиперчувствительности включая: ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, слизистой полости рта, языка, гортани с затруднением дыхания (очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эмболизин.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* кровоизлияния (гематомы) в месте инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* реакции в месте введения препарата;

* преходящее повышение активности "печеночных" ферментов - трансаминаз.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

* повышение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

* кожная сыпь;

* зудящее покраснение (крапивница);

* специфическая сосудистая реакция с покраснением кожи (эритема);

* кожный зуд;

* отложения кальция в местах инъекций (кальциноз), особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью;

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

* увеличение количества лейкоцитов в крови, обратимое после прекращения лечения (эозинофилия);

* обратимое повышение количества калия в крови (гиперкалиемия), связанная с дефицитом альдостерона (гипоальдостеронизм), вызванное гепарином или его производными;

* стойкая болезненная эрекция полового члена (приапизм);

* повреждение тканей (некроз) в месте инъекции.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности. Хранить при температуре не выше 30 град.C. Не замораживать.

Препарат Эмболизин содержит

Действующим веществом является: надропарин кальция

Эмболизин, 9500 анти-Ха МЕ/ 1 мл, раствор для подкожного введения

Каждый шприц содержит 2850 анти-Ха МЕ надропарина кальция в 0,3 мл раствора.

Каждый шприц содержит 3800 анти-Ха ME надропарина кальция в 0,4 мл раствора.

Каждый шприц содержит 5700 анти-Ха ME надропарина кальция в 0,6 мл раствора.

Каждый шприц содержит 7600 анти-Ха ME надропарина кальция в 0,8 мл раствора.

Каждый шприц содержит 9500 анти-Ха ME надропарина кальция в 1 мл раствора.

Надропарин кальция - низкомолекулярный гепарин со средней молекулярной массой около 4300 дальтон. Получено из слизистой оболочки кишечника свиньи.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

гидроксид кальция 0,1 % раствор, 0,1 М хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Лекарственные формы:раствор для подкожного введения 9500 анти-Ха МЕ/мл

Формы выпуска:

0.3 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

0.3 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные

0.3 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные

0.3 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные

0.3 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные

0.3 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные

0.4 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

0.4 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные

0.4 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные

0.4 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные

0.4 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные

0.4 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные

0.6 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

0.6 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные

0.6 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные

0.6 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные

0.6 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные

0.6 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные

0.8 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

0.8 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные

0.8 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные

0.8 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные

0.8 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные

0.8 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные

1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные

1 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные

1 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные

1 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные

1 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные

1 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные

3 года

При температуре не выше 30 град. (не замораживать)

по рецепту